Назначение: набор ORGENTEC Anti-Phosphatidyl Serine IgM предназначен для количественного определения IgM-антител к фосфатидилсерину в образцах человеческой сыворотки или плазмы крови методом иммуноферментного анализа с целью диагностики антифосфолипидного синдрома на основе технологии SMC  только для использования вместе с анализатором Alegria .
Антигены: высокоочищенный фосфатидилсерин в лунках, насыщенных человеческим бета-2-гликопротеином I в качестве кофактора. Отсюда, данный метод специфически выявляет антитела к фосфатидилсерину или комплексу фосфатидилсерина и β2-гликопротеина I.
Диапазон измерения: 0.5-100 MPL Е/мл.
Чувствительность: 0.5 MPL Е/мл.
Стандартизация: тест-система прокалибрована по международно признанному стандарту сыворотки от E.N.Harris, Louisville, США, и специфическому референсному материалу IRP 97/656 (IgG)  и HCAL (IgG) / EY2C9 (IgM).
Приложения теста: антифосфолипидный синдром (АФС, синдром Хьюза) - системное аутоиммунное заболевание, которое служит причиной тромбозов, привычного невынашивания беременности и внутриутробной гибели плода. Клинические симптомы сопровождаются образованием аутоантител, которые обнаруживаются в крови больных АФС. Эти антитела связывают фосфолипиды, такие как кардиолипин или фосфолипид-связывающие белки подобно бета-2-гликопротеину I. Клинические симптомы АФС сами по себе недостаточно специфичны для установления заключительного диагноза. Лабораторные тесты, следовательно, играют важную роль в диагностике заболевания. Научный комитет по стандартизации Международного общества по изучению тромбозов и гемостаза определил клинические критерии и диагностически значимые лабораторные параметры в Саппоровских критериях классификации антифосфолипидного синдрома, опубликованные в 1999 году. Критерии были пересмотрены и обновлены в 2006 и 2012 гг..
Они включают в себя следующие лабораторные критерии:
1 Обнаружение волчаночного антикоагулянта (LA, ВА) в плазме дважды в течение двенадцати недель согласно рекомендациям Международного общества по изучению тромбозов и гемостаза.
2 Повышенная концентрация антител к кардиолипину (IgG и/или IgM) в крови. Значения должны быть получены дважды в период не меньше чем 12 недель между определениями двух последовательно взятых образцов стандартизированными иммуноферментными тестами для бета-2-гликопротеин I зависимых антител к кардиолипину.
3 Повышенные значения концентрации антител к бета-2-гликопротеин I (IgG и/или IgM). Значения должны быть получены дважды в период не меньше чем 12 недель между определениями двух последовательно взятых образцов стандартизированными иммуноферментными тестами. Диагноз АФС рассматривается как подтвержденный, если выполняется, по крайней мере, один клинический и один лабораторный критерии.
Открытие того факта, что антифосфолипидные антител скорее распознают плазменные белки, связанные с фосфолипидами , а не связывают фосфолипидами сами по себе, было большим успехом в исследовании АФС. Последние исследования обнаружили, что для связывания антител к кардиолипину с антигеном требуется сывороточный кофактор - β2-гликопротеин I (аполипопротеин Н), который представляет собой β2-глобулин с молекулярной массой 50 кД, присутствующий в плазме в количестве 200 мкг/мл. β2-гликопротеин I in vivo ассоциирован с липопротеинами, отрицательно заряженными фосфолипидами, тромбоцитами и митохондриями. Найдено, что β2-гликопротеин I ингибирует внутренний путь свертывания и АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов. Таким образом, предполагается участие β2-гликопротеина I в регуляции свертывания крови.
Наличие β2-гликопротеина I является необходимым условием связывания антител к кардиолипину с кардиолипином. Антикардиолипиновые антитела распознают как сам кардиолипин, так и его комплекс с β2-гликопротеином I. Во многих исследованиях было показано, что, действительно, антитела к бета-2-гликопротеину I являются клинически значимыми. Недавние исследования свидетельствуют о наличии доминантного эпитопа в первом домене бета-2-гликопротеина I. В отличие от антител, распознающих другие домены бета-2-гликопротеина I, антитела к домену I высоко ассоциированы с клиническими симптомами. Антитела к кардиолипину и бета-2-гликопротеину I являются независимыми факторами риска возникновения сосудистых тромбозов и невынашивания беременности. Более того, пациенты, позитивные по нескольким видам антител, имеют более тяжелое течение заболевания и более частые рецидивы, несмотря на лечение.
Было показано, что помимо стандартизированных лабораторных тестов для выявления антикардиолипиновых антител, антител к бета-2 гликопротеину и волчаночному антикоагулянту, включенным в критерии классификации, несколько других видов аутоантител значимы для АФС. Среди них антитела против отрицательно заряженных фосфолипидов фосфатидилсерина, фосфатидилинозитола и фосфатидиловой кислоты. Определение антител к этим антигенам может улучшить клиническую чувствительность для пациента с предполагаемым АФС, но не может заменить определения аутоантител к кардиолипину или бета-2-гликопротеину I. Поэтому было предложено аутоантитела, которые связываются с белками коагуляционного каскада или с комплексами белков с фосфолипидами, считать имеющими отношение к АФС. Как, пример, тест на антитела к протромбину в сочетании с другими параметрами может служить хорошим показателем риска тромбоза. Антитела к аннексину V могут также обнаруживаться в рамках клинического АФС с отрицательными результатами на другие антифосфолипидные антитела.