Набор CoproStrip TM C. difficile GDH + Toxin A + Toxin B предназначен для бесприборного качественного сочетанного экспресс-определения антигена фермента глутаматдегидрогеназы + Токсина А + Токсина В Clostridium difficile в образцах кала методом иммунохроматографии с целью выявления выявления инфицирования C. difficile.
Основные характеристики теста:
Время анализа 10 минут.
Относительная чувствительность: 99%.
Относительная специфичность: 99%.
Хранение и стабильность: данный набор хранится при температуре 2-30⁰С.
Пробирки с буфером для экстракции, капельницей и дозатором включены в набор.

Приложения теста: Clostridium difficile (C. difficile) - грамположительная анаэробная палочка, внутрибольничный инфекционный агент, который является ведущим возбудителем антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита по всему мире. Этот патоген способен вызвать заболевания, которые при несвоевременной диагностике и лечении могут иметь тяжелые осложнения и в некоторых случаях заканчиваться летальным исходом.      
Широкое применение антибактериальных препаратов провоцирует возникновение антибиотик-ассоциированных диарей и псевдомембранозного колита. Clostridium (Clostridioides) difficile -ассоциированные болезни, занимают одно из ведущих мест в структуре заболеваемости и летальности среди инфекционных диарей и представляют серьезную проблему антимикробной терапии. Опубликованные российские эпидемиологические исследования указывают на то что эта инфекция является частым осложнением как во всем мире, так и в больницах РФ. Помимо использования антибиотиков, у таких пациентов часто имеются и другие факторы, связанные с высоким риском развития тяжелых осложнений в виде C. difficile-ассоциированной диареи (CDI), включая возраст (> 65 лет), длительную госпитализацию, использование ингибиторов протонной помпы, иммуносупрессию, сопутствующие хронические заболевания и т.п. Особую группу составляют пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, язвенным колитом и болезнью Крона. Такие больные при развитии CDI чаще требуют хирургического вмешательства, и имеют более высокий уровень смертности.

Clostridium difficile и COVID-19
Пациенты с COVID-19 получают противомикробную терапию препаратами, которые тесно ассоциированы с возникновением CDI. Часто они имеют сразу несколько факторов риска развития CDI. Кроме того, обе эти инфекции могут иметь сходные проявления, включая диарею и т.п. Имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствует о необходимости обследования больных с инфекцией COVID-19 (особенно протекающей с диареей) на наличие у них токсигенной C. difficile.

В настоящее время в России рекомендован трёхэтапный алгоритм исследования Clostridium difficile-ассоциированной инфекции (CDI):
1. Определение ГДГ в просветных фекалиях: серологическим методом – ИХА или ИФА; молекулярно-генетическим методом – ПЦР.
2. Определение токсинов А и В в просветных фекалиях: серологическим методом – ИХА или ИФА; молекулярно-генетическим методом – ПЦР.
3. Выделение токсигенной культуры C.difficile и определение её чувствительности к антибактериальным препаратам – бактериологический метод.
•    При положительном результате серологического исследования просветных фекалий на наличие ГДГ и выявлении токсинов А/В, дальнейшее исследование направлено на выделение C.difficile и определение её чувствительности к антибактериальным препаратам.
•    При отрицательном результате серологического исследования просветных фекалий на ГДГ необходима постановка ПЦР для верификации отрицательного результата.
•    Просветные фекалии, положительные по ГДГ и отрицательные по наличию токсина А/В, продолжают исследоваться на наличие возбудителя.
•    Просветные фекалии, положительные по токсинам и отрицательные по ГДГ, исследуются бактериологическим методом.
•    При выделении нетоксигенного штамма C.difficile результат расценивается как сомнительный и требует дополнительного подтверждения.
•    При отсутствии ГДГ, токсинов А/В/бинарного токсина, а также возбудителя – результат отрицательный.