Назначение: набор recomLine HCV IgG предназначен для качественного определения человеческих IgG-антител к вирусу гепатита С (HCV) в образцах сыворотки или плазмы методом иммуноблота с целью подтверждения сомнительных результатов скрининговых тестов.
Анализируемые антигены: ядерный антиген 1, ядерный антиген 2, хеликаза, NS3, NS4, NS5.
Приложения теста:
Вирус гепатита С (НCV)
До того, как он был идентифицирован, вирус гепатита C был классифицирован как так называемый вирус гепатита не A/не B, вызывающий наибольшее число случаев гепатита, передающегося при переливании крови или с другими продуктами крови. Случай не A/не B гепатита характеризуется инкубационным периодом от 2 до 26 недель (в среднем: 8 недель) и, в большинстве случаев, относительно умеренными проявлениями в острой фазе. У до 80% пациентов развивается хронический гепатит, в некоторых случаях приводит к циррозу печени и гепатоклеточной карциноме. В мире насчитывается около 170 миллионов пациентов с хронической инфекцией. Частота заболевания в Германии составляет 0.6%.
Инфекционный агент данного типа гепатита был идентифицирован в 1989, это одноцепочечный РНК-вирус, который назвали вирус гепатита C (HCV). Патоген принадлежит к семейству флавивирусов, которое также включает вирус желтой лихорадки и вирус клещевого энцефалита (TBE). Длина его генома составляет 9.5 Kb, он кодирует один капсидный белок (поверхностный), два мембранных белка (E1 и E2) и четыре неструктурных белка (NS2 - NS5).
Эпидемиология и инфицирование
До тех пор, пока не стали доступны подходящие методы детекции, вирус гепатита C был причиной 80 - 90% случаев инфекции гепатита не A/не B. Этот вирус заражается только людей и обычно передается при переливании крови или с другими продуктами крови. Один из каждых 3-5 тысяч доноров крови имеет положительный результат. Риск развития инфекции после получения дозы положительной крови составляет примерно 75%.
80% новых случаев инфицирования наблюдается у наркоманов, из-за общих шприцов и игл для инъекций. Другие потенциальные пути передачи включают половые контакты и бытовые контакты с инфицированными людьми при плохих гигиенических условиях. Больничный персонал относится к группе риска из-за возможных травм иглами для инъекций. Вирус может передаваться от матери к ребенку во время беременности. Путь передачи неизвестен в примерно 30% случаев.
Патогенез и клинические аспекты
Вирус непосредственно попадает в кровоток, обычно с зараженной кровью или продуктами крови. Он переносится в печень инфицированными макрофагами, где инфицирует и и разрушают гепатоциты. В результате развивается воспаление печени (гепатит) и некроз ткани.
Примерно в 75% случаев инфекция протекает бессимптомно, тяжелой течение заболевания встречается достаточно редко. У до 80% инфицированных людей развивается хронический персистирующий или хронический реактивный гепатит. В 10 - 20% хронических случаев в итоге развивается цирроз печени, и в примерно 4% этих случаев развивается первичная гепатоцеллюлярная карцинома.
Диагностика
Первым шагом лабораторной диагностики инфекции гепатита C является определение специфических антител к белкам HCV с помощью скрининговых тестов иммуноферментным методом (ELISA). Затем реактивность ELISA подтверждается более специфичным методом блота, и тем самым уровень их специфической реактивности может быть оценен раздельно.
При положительных результатах определения антител к HCV рекомендуется проводить определение вирусной РНК с использованием метода амплификации нуклеиновых кислот (NAT, nucleic acid amplification technique), например, RT/PCR (ПЦР в реальном времени). NAT должна подтвердить или исключить персистенцию, что может иметь терапевтические последствия. В случае, если получен отрицательный результат ПЦР при положительном результате подтверждающего теста на присутствие антител, исследование RT/PCR необходимо повторить с интервалом в несколько месяцев. Только после этого может быть сделан относительно надежный вывод о хроническом характере инфекции HCV.
Антитела к специфическим антигенам HCV обычно выявляются через 3 – 4 недели после HCV инфекции. Исключением является "диагностическое окно", во время инкубационного периода и ранней острой фазы инфекции. В этот период очень небольшие количества вируса задерживают иммунный ответ. У пациентов с ослабленным иммунитетом и новорожденных с перинатальной инфекцией также наблюдается "искаженная" картина иммунного ответа (у новорожденных из-за материнских антител). Подтверждение диагноза инфекции HCV в этих случаях возможно только при повторяющихся положительных результатах выявления генома HCV с помощью NAT.