Назначение: набор ORGENTEC ANA-SCREEN предназначен для качественного определения IgG-антител к ядерным антигенам (ANA) в образцах человеческой сыворотки или плазмы крови методом иммуноферментного анализа с целью скрининга аутоиммунных ревматических заболеваний: системной красной волчанки, синдрома Шегрена, склеродермии, на основе технологии SMC  только для использования вместе с анализатором Alegria .
Антигены: смесь высокоочищенных антигенов RNP-70, RNP/Sm, Sm, SS-A, SS-B, Scl-70, центромера B, Jo-1 в каждой лунке планшета.
Стандартизация: тест-система прокалибрована по международно признанному стандарту сыворотки CDC, Атланта, США, так как других международных стандартов не существует.
Приложения теста: заболевания соединительной ткани (ЗСТ) относятся к группе аутоиммунных заболеваний, которые характеризуются наличием антинуклеарных антител (ANA) в крови пациентов. ANA- это определенный класс аутоантител, которые способны связывать и разрушать определенные структуры в ядре клеток. Эти антитела вовлечены в  патогенез заболеваний и также являются основой для диагностики и лечения ЗСТ. ANA были разделены на две основные группы:
1 Аутоантитела к ДНК и гистонам.
2 Аутоантитела к экстрагируемым ядерным антигенам (ENA): SM, рибонуклеопротеины (RNP), SSA/Ro, SSB/La, SCL-70, Jo-1 и PM1.
Аутоантитела к ДНК и гистонам включают антитела против одно-и двуспиральной ДНК (ssDNA и dsDNA). Значительные уровни анти- dsDNA антител рассматривают как подтверждающие в диагностике системной красной волчанки (СКВ). Антигистоновые антитела свидетельствуют о лекарственной волчанке.
Кроме ДНК и гистонов мишенью аутоантител могут быть другие ядерные антигены. Эти ядерные антигены были названы экстрагируемыми (ENA), так как вначале были экстрагированы из ядер солевым раствором.
Аутоантитела к антигену Смита (Sm), которая считается также весьма специфичными для СКВ, были впервые обнаружены как анти-ENA. Затем были идентифицированы другие ENA: рибонуклеопротеины (RNP), антигены A и B Шегрена (антигены SSA/Ro и SSB/La), SCL-70, Jo-1 и PM1. Хотя большинство ENA являются болезнь-специфичными, существует значительное перекрытие. Чувствительность и специфичность могут поэтому варьировать в зависимости от типа основного ЗСТ. Наличие аутоантител в сыворотке крови больных является одним из критериев, используемых для диагностики ЗСТ.
Вместе с клиническим диагнозом определение видов ANA помогает идентифицировать конкретное ЗСТ. В повседневной практике для обнаружения ANA обычно используются тесты непрямой иммунофлуоресценции (IF) и иммуноферментный анализ (ELISA). Первоначальный скрининг осуществляется IF-ANA или ELISA, который обнаруживает ANA широкой специфичности, схожей с IF-ANA. Если результат положительный, проводятся более специфичные исследования на основе клинических данных и IF-ANA специфического паттерна свечения. Эти антиген-специфические ELISA тесты реагируют с единичным аутоантигеном, например, dsDNA, SS-A/Ro, SS-B/La, SCL-70, Sm, Sm/RNP и т.д.
Аутоантитела к двуспиральной ДНК специфичны для СКВ и являются диагностическим критерием СКВ, и их уровни повышаются при активной болезни.
Недавно опубликованное руководство ACR по скринингу, лечению и контролю волчаночного нефрита рекомендуют анализ антител к двуспиральной ДНК для мониторинга волчаночного нефрита: начиная с интервалов каждый месяц у беременных пациенток с активным гломерулонефритом в начале лечения до интервалов каждые три месяца у пациентов с активным нефритом на фоне лечения или у беременных пациенток с прошедшим, но не текущим нефритом; и до интервалов раз в шесть месяцев у пациентов с прошедшим активным нефритом или без прошедшего или текущего нефрита.
У больных СКВ, у которых не выявляют антитела к dsDNA, часто выявляют антитела против одноцепочечной ДНК (ssDNA). Точно также анти-Sm высоко специфичны для СКВ, но присутствует только у 10-30% пациентов с СКВ. Антитела против dsDNA, гистонов, белка 70 кДа комплекса U1 snRNP (RNP70) и анти-Sm тесно связаны с СКВ. Анти-SSA/Ro и анти-SSB/La антитела характерны для синдрома Шегрена, но также могут быть найдены в 30% случаев СКВ с поражением кожи.
Анти-SS-A/Ro антитела проходят через плаценту и могут вызвать развитие СКВ у новорожденных. Анти-SSA/Ro антител почти всегда присутствуют в сыворотке крови матерей новорожденных  с синдромом неонатальной волчанки и с врожденной полной блокадой сердца.
Антинуклеолярные антитела представляют собой группу аутоантител, которые дают ядрышковый паттерн свечения в IF. Наиболее распространенными из них являются анти-PM-SCL, анти-РНК-полимераза I-III и анти-U3-RNP. Их обнаруживают при склеродермии и полимиозите (ПМ). Антитела к RNP и комплексу RNP/Sm связаны с смешанным заболеванием соединительной ткани (MCTD, синдром Шарпа) и СКВ. Серологически MCTD характеризуется наличием аутоантител, направленных против белка 70 кДа комплекса U1-snRNP. До 100% пациентов с MCTD имеют высокие титры анти-RNP-70 аутоантител.
Особенности нахождения различных комбинаций антител и их концентрации вместе с общей клинической картиной пациента - важный диагностический инструмент в оценке ревматоидных аутоиммунных заболеваний.